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上新丨浅谈老药新用

 

 

老药新用并不是一个新话题，很多成功例子已被报道，包括在本次抗击新型冠状病毒的疫情中，老药新用也发挥了巨大的作用。下面，我们一起简单了解一下老药新用，以及哪些产品可以用于老药新用研究吧~

 

 

老药新用 vs 新药研发

在谈老药新用之前，我们有必要简单了解一下新药研发的过程。
新药研发是一个 漫长的 过程，一般流程为： 前期研究发现候选药物 → 临床前研究 → 临床试验 → 新药申请 → 批准上市 。根据美国药品研究和制造商协会 (PhRMA) 的研究，实验室发现5000~10000 种候选药物，其中大概只有 250 种可以进入到临床前研究阶段，其中 5 种可以进入到后续的临床试验，最终只有 1 种能够被美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准上市。这就意味着，即使已经研发出候选药物，这些药物最终可以上市的概率，最高只有 0.02% 。这个过程耗费数年甚至数十年，且需要投入大量的人力财力。如果药物开发到后期因为毒性或疗效等因素而夭折，研发公司将会竹篮子打水一场空，损失巨大。
因此，对于一些严重性突发疾病，新药研发几乎不可能，就像应对今年的新型冠状病毒，只能从现有的药物中进行筛选，快速用于人体实验。
老药新用与全新药物研发相比，具有以下优点：
1. 研发成功率相对较高。 这些药物的安全性在临床前及临床研究中进行了验证，从安全性角度来看，失败的风险较低；
2. 可以大大缩短研发周期。 这些药物已经经过临床前测试，安全性评估，有的甚至配方研发工作也已经完成，在前期研究基础上做新适应症的开发，研发周期会大大缩短。
3. 开发成本较低。 虽然这可能与候选药物所处的研发阶段及研发过程有关，但是与同一适应症的新药开发相比，在临床前及临床 Ⅰ 期和 Ⅱ 期中确实可以大大节省研发成本。

传统新药研发在药物开发中仍处于举足轻重的地位，但由于老药新用在药物开发中优势明显，也逐渐成为药物开发中的一种新趋势。

老药新用药物选择

哪些药物可以用于老药新用的研究呢？

最佳选择当然是经各个国家药监局批准上市的药物，包括被 FDA (美国食品药物监督管理局）、EMA（欧洲药品监督管理局）、NMPA（中国国家药品监督管理局）等批准上市的药物。这些药物已经经过系统的临床前及临床研究，研究全面，数据齐全，为新适应症的研究奠定了很好的基础。还有一些以前被批准上市，后来因为某些原因而撤市的药物也可以用于新适应症的开发。比如沙利度胺，最初是作为孕妇止吐的药物，由于妨碍了孕妇对胎儿的血液供应，导致大量 “海豹畸形婴儿” 出生，被禁止用于孕妇止吐。但后来发现其在治疗多发性结节硬化症、多发性骨髓瘤方面具有较好的疗效。所以这类药物如果规避其带来的副作用，在其他疾病研究中还可以重见天日。
其次就是已经通过临床期Ⅰ期的化合物，这些化合物的毒性及代谢动力学已经在临床前及临床 Ⅰ 期中做了研究，在老药新用研究中，可以降低因为毒性导致失败的概率。其中也包括一些在临床中失败的药物，在新适应症研究中可能能实现其自身的价值，如在本次新型冠状病毒治疗中的明星药物 Remdesivir。

MCE 相关化合物库

老药新用化合物库 ( HY-L035,  HY-L035P ):包含由 FDA、EMA、NMPA 等药监局批准上市的药物及通过临床Ⅰ期以后药物。
FDA 上市库 ( HY-L022,   HY-L022P,   HY-L022M ): 包含由FDA、EMA、NMPA等药监局批准上市的化合物。
NMPA 上市库 ( HY-L053 ): 包含由中国国家药品监督管理局 (NMPA) 批准上市的化合物。
临床化合物库 ( HY-L026,   HY-L026P ): 包括处于临床期及批准后撤市化合物。每种化合物都标注了明确的临床阶段。
 
 
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