1. GMP Small Molecules

GMP Molecules for Cell and Gene Therapy (CGT)  

细胞治疗 高纯度 批间一致性 安全高效

GMP(Good Manufacturing Practice)是药品生产和质量管理的基本准则。GMP小分子化合物是细胞疗法生产中的辅助试剂,可用于干细胞的重编程、扩增和分化,但不会出现在最终产品中。MCE提供的GMP小分子严格遵守cGMP指南生产,保证小分子化合物的安全、可靠、稳定和高质量,确保在细胞治疗的安全性。如有需要,MCE还能提供相关的研发数据和资料,支持从IND到NDA过程中的申报工作和现场审计。

Cat. No. Product Name Cas. No. Target

MCE品牌的GMP系列小分子均按照 ICH Q7 指南相关章节进行生产, 每一批 GMP级小分子都经过严格质量把控,放行标准中包含但不限于以下检项:

  • 纯度 Purity
  • 水分 Water Content
  • 残留溶剂 Residual Solvents
  • 溶解度 Solubility
  • 内毒素 Endotoxin
  • 微生物 Bioburden
  • 其它 Others